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ADC雙星閃耀!天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床

5/19/2025 10:27:15 AM | 訪問量:309

      近日,由天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下稱“天勤鑫圣”)提供非臨床技術支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床,SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC),SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力,其快速推進不僅標志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實體瘤治療領域的突破,也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領域提供了重要實踐支撐。


注射用SHR-A2102

     Nectin-4(基因名稱PVRL4,脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響,它們調(diào)節(jié)多種細胞行為,包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達,在少數(shù)正常成年組織(包括皮膚)中低表達,而在腫瘤組織中異常高表達2。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。

     SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑。多項研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關。注射用SHR-A2102正在中國進行多項臨床試驗,涵蓋尿路上皮癌、食管癌、非小細胞肺癌、晚期婦科惡性腫瘤等多項適應癥。2024年4月,該產(chǎn)品用于治療晚期尿路上皮癌適應癥已獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD)。2024年12月,注射用SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

     天勤鑫圣憑借對ADC藥物作用機制的深刻理解,為該項目提供了13周重復給藥毒性等試驗服務,探索了SHR-A2102在更長周期給藥下的安全性,為后續(xù)臨床試驗乃至上市提供了關鍵的臨床前安全性依據(jù)。





SHR-3792注射液

     SHR-3792注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型ADC類抗腫瘤藥,在臨床前動物模型中展現(xiàn)了良好的抗腫瘤活性。天勤鑫圣研究團隊針對其作用機制特點,科學設計試驗,高質(zhì)量完成了重復給藥毒性、免疫毒性、免疫原性和毒代動力學等試驗,為該項目快速推進至臨床階段提供了科學撐。



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